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        青海省藥品監督管理局 關于開展化妝品生產(備案)企業專項檢查的通知
        發布時間: 2021/09/10    作者: zhzzw    文章來源:化妝品監管處    閱讀次數:121980

        青藥監妝函〔2021〕104

        青海省藥品監督管理局

        關于開展化妝品生產備案)企業專項檢查的通知

          

        各化妝品生產備案)企業:

        為進一步加強我化妝品生產(備案)的監督管理,壓實化妝品生產備案企業安全主體責任,規范化妝品生產(備案,提高化妝品質量,保證公眾用安全,根據《化妝品監督管理條例》藥監局“藥品安全·藍箭護航”2021系列行動總體方案要求省藥監決定于2021年7月288月10開展化妝品生產備案企業專項檢查現將有關事宜通知如下:

        工作目標

        以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,“四個最嚴”要求為遵循堅持風險管理、全程管控、社會共治原則,強化企業質量安全主體責任。通過開展化妝品生產(備案企業專項檢,全面排查企業在遵守法律法規、執行技術規范等方面存在的風險隱患,督促化妝品生產(備案企業采取有效措施完成整改,促進建立科學、完整、規范的檔案文件,確保化妝品生產(備案)持續合法合規;依法依規嚴厲打擊化妝品(備案生產過程中的違法違規行為,進一步營造良好的生產秩序,促進化妝品高質量發展切實保障人民群眾用妝安全。

        二、檢查內容

        化妝品生產企業重點檢查:

        1.嚴查物料管理。重點檢查化妝品生產企業是否依法開展供應商審核,嚴把原輔料、包裝材料購進關;購進原料是否符合相關標準。

        2.嚴查生產投料。重點檢查化妝品生產企業是否嚴格按照化妝品標準規定的配方組成投料;是否有摻雜摻假或使用禁用原料生產化妝品的;是否存在擅自更改輔料或非法添加等情形。

        3.嚴查生產工藝。重點檢查化妝品生產企業是否嚴格按照化妝品標準和核準生產工藝要求組織生產;生產過程中的變更是否經過研究,有關工藝變更是否符合變更管理相關規定;是否存在擅自變更的情形。

        4.嚴查文件記錄。重點檢查化妝品生產企業原輔料、生產及批檢驗記錄是否真實完整,是否存在編造生產、檢驗記錄;出廠放行是否符合規定,是否存在選擇性使用檢驗數據、未經檢驗放行、檢驗不合格產品放行等情形。

        5.嚴查產能匹配。重點檢查化妝品生產企業相關化妝品的產能、產量與檢驗能力、成品銷售數量是否匹配;其生產量與設施、設備是否匹配;生產場地變更和委托生產(包括跨省委托生產)是否符合法律法規規定,是否存在擅自委托或受托生產隱瞞生產等情形。

        6.嚴查標簽管理重點檢查標簽是否符合相關法律、行政法規、強制性國家標準標簽內容是否符合《化妝品標簽管理辦法要求,應當合法、真實、完整、準確;

        化妝品備案企業重點檢查:

        1.化妝品備案企業組織機構與質量管理體系。檢查化妝品備案人應當具備的基本條件,是否具備與進行備案化妝品相適應的質量管理體系,具備不良反應監測與評價能力。

        2.化妝品備案委托協議。檢查我省化妝品備案企業與代加工企業委托協議以及存檔被委托生產企業資質是否真實有效。

        3.化妝品產品留樣。檢查委托生產化妝品留樣情況是否能夠滿足監督抽檢的最低留樣,滿足產品備案后檢查條件。

        4.檢查備案產品標簽。檢查備案企業在產或經銷化妝品產品標簽情況,指導備案企業提高產品備案質量。

        、時間安排

        2021年7月288月10

        、工作要求

        (一)加強組織領導各化妝品生產(備案企業要充分認識加強化妝品生產(備案專項檢查工作的重要,按通知明確的工作目標、工作重點和時間安排,精心組織統一組織精干力量,很抓工作落實,有針對性地開展自查工作。

        (二)嚴格履行職責。各化妝品生產(備案)企業要把專項檢查作為一項重要任務抓實細,在自查中務求發現問題、消除隱患、防范風險,對于發現的線索追根溯源、一查到底,落實好企業的主體責任

        (三)加強協調配合。化妝品生產(備案)企業各部門之間要加強協作配合,做到全企業一盤,形成管理合力,對自查中發現問題,要及時溝通,及時整改,及時將檢查情況報告省藥品監管局。同時要加強企業自律和企業誠信,加強宣傳,接受公眾和輿論監督,營造專項檢查工作良好氛圍

        聯系人:梁中秋

         0971-8865604

         

         

         

                                                      青海藥品監督管理局

                                                 2021年721

         

         

         

         

         

         

         

          

         

         

         

         

         

        青海省藥品監督管理局辦公室                    2021年721日印發

         

        青海省人民政府
        國家市場監督管理總局
        青海省市場監督管理局
        國家藥品監督管理局
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